Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte hebt die Richtlinie 90/385/EWG und die Richtlinie 93/42/EWG auf.
Der MDR reguliert:
Medizinische Geräte für den menschlichen Gebrauch und deren Zubehör.
Produkte, die nicht in Verkehr gebracht, sondern im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit zur Erbringung einer diagnostischen oder therapeutischen Dienstleistung durch Dienste der Informationsgesellschaft oder andere Kommunikationsmittel verwendet werden.
Produkte, die keinen medizinischen Zweck haben.
Ab dem 27.05.2024 dürfen nur noch MDR-konforme Medizinprodukte mit einer gültigen EU-Konformitätsbescheinigung gemäß MDR in Verkehr gebracht werden.
Die Geräte werden in 4 Risikoklassen I, IIA, IIB, III eingeteilt, abhängig von der bestimmungsgemäßen Verwendung und den damit verbundenen Risiken. Die Klassifizierung erfolgt durch den Hersteller nach den in der Verordnung angegebenen Kriterien. Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, führt der Hersteller eine Konformitätsbewertung des Produkts gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch.
REGOLAMENTO UE 2017/745
Unter diese Norm fallende Produkte
